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Conformité aux bonnes pratiques de fabrication

Évaluer et contrôler en permanence la qualité et la sécurité de votre chaîne d'approvisionnement

Les BPx (bonnes pratiques [industrielles]) désignent un ensemble de lignes directrices et de réglementations en matière de qualité, créées pour garantir que les produits des industries telles que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et la production alimentaire respectent les bonnes pratiques établies. Les types de BPx les plus courants sont les suivants :

  • Les BPF (bonnes pratiques de fabrication) se concentrent sur les processus de fabrication. Parmi les exemples, citons la FDA américaine 21 CFR Parties 210, 211 et 820 ; les BPF de l'UE EudraLex Volume 4 ; et les BPF de l'OMS.
  • Les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) concernent les études de laboratoire non cliniques. Les exemples incluent la FDA 21 CFR Part 58 et les BPL de l'OCDE.
  • Les BPC (bonnes pratiques cliniques) concernent les essais cliniques et les sujets humains. Parmi les exemples de réglementations, citons la FDA américaine 21 CFR Parts 50, 56, 312, 812 ; et les lignes directrices ICH GCP E6(R2).
  • Les BPD (bonnes pratiques de distribution) concernent la distribution correcte des marchandises. Les règlements de l'UE et de l'OMS en sont des exemples.
  • Les BPP (bonnes pratiques de pharmacovigilance) concernent la sécurité des produits pharmaceutiques. Parmi les exemples de réglementations, on peut citer les BPP de l'UE et le 21 CFR Part 314 de la FDA des États-Unis.
  • Normes ISO, notamment ISO 9001, ISO 13485 et ISO 15189.

La plateforme de gestion des risques pour les tiersPrevalent combine des évaluations spécifiques aux réglementations avec une surveillance continue des risques pour les fournisseurs afin de répondre aux multiples exigences réglementaires GxP tout au long du cycle de vie des fournisseurs.

Conditions applicables

  • Garantir l'intégrité, la sécurité et la qualité des produits

  • Atténuer les risques liés aux coûts et aux actions correctives

  • Assurer la transparence et la responsabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement

  • Promouvoir des pratiques éthiques dans le développement, la fabrication, les essais et la distribution des produits

Caractéristiques principales pour la conformité GxP

  • Icon cart building sourcing gold

    Recherche et sélection

    Grâce à la plateforme Prevalent TPRM, vous pouvez procéder à un contrôle préalable approfondi des tiers pour vous assurer que les vendeurs et fournisseurs potentiels disposent des qualifications nécessaires et d'un historique de conformité aux normes GxP. Créez un profil de fournisseur central qui comprend des informations démographiques, des scores ESG, des informations sur les activités et la réputation, l'historique des sanctions et de la conformité, l'historique des violations de données et les performances financières afin d'éclairer les décisions de sélection des fournisseurs basées sur le risque.

  • Échelle de risque du fournisseur Icon

    Évaluation du risque inhérent

    Utiliser la plateforme Prevalent pour établir le profil et le niveau de tous les fournisseurs intégrés afin de comprendre leur criticité pour les opérations. Utiliser les résultats de l'évaluation du risque inhérent pour orienter les décisions relatives à la poursuite de la diligence raisonnable.

  • Icon onboarding gold

    Accueil et embarquement

    Exploiter le site Prevalent pour établir des contrats clairs avec les fournisseurs tiers, qui précisent les exigences de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, le droit à l'audit et les attentes, y compris les clauses qui décrivent les conséquences en cas de non-conformité.

  • Evaluation du risque Icon gold

    Évaluation des risques et remédiation

    Évaluer les pratiques de qualité et de sécurité des fournisseurs tiers par rapport à des réglementations gouvernementales spécifiques ou à des cadres sectoriels en utilisant la bibliothèque de plus de 750 modèles d'évaluation disponibles sur la plate-forme Prevalent . Utiliser les conseils de remédiation intégrés pour recommander des mesures d'atténuation des risques aux fournisseurs.

  • Loupe pour moniteur d'icônes

    Contrôle et validation continus

    La plateforme Prevalent vous permet de surveiller en permanence les infractions des fournisseurs cyber , les mises à jour opérationnelles, les problèmes de réputation et les nouvelles financières, tout en réalisant des audits de routine pour évaluer l'adhésion des tiers aux normes GxP.

  • Icon performance gold

    Surveillance des accords de niveau de service et des performances

    Avec Prevalent, vous pouvez établir et mesurer des indicateurs clés de performance et des indicateurs clés de risque, tout en établissant une cadence de retour d'information avec les fournisseurs qui ne respectent pas les normes GxP.

  • Icon offboarding exit gold

    Démission et résiliation

    Mettre en place des systèmes de surveillance continue et de signalement en temps utile de tout problème lié aux bonnes pratiques de fabrication après la signature du contrat avec Prevalent , alors que des garanties ou d'autres accords peuvent encore être en vigueur.

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Nous cherchons à mettre en place une vue d'ensemble des risques. Nous prévoyons d'utiliser Prevalent pour consolider le plus grand nombre possible de tâches liées aux fournisseurs en un seul outil, car je ne pense pas qu'il y ait d'autre outil capable de le faire.

- Responsable de la cybersécurité, entreprise pharmaceutique

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